Als mensen ‘ISO 9001-certificering’ horen, denken ze vaak aan stapels papierwerk, complexe procedures en bureaucratische nachtmerries. Deze perceptie kan echter niet verder van de waarheid zijn, vooral sinds de herziening van de norm in 2015.
ISO 9001: Niet wat u denkt
De ISO 9001:2015-norm vertegenwoordigt een aanzienlijke verschuiving ten opzichte van eerdere versies, waarbij de rigide documentatievereisten zijn verschoven naar een flexibelere, praktische benadering van kwaliteitsmanagementsystemen. Het belangrijkste principe is eenvoudig: documenteer wat nodig is om effectieve activiteiten en voortdurende verbetering te ondersteunen, en creëer niet papierwerk omwille van het papierwerk.
Waarom documentatie nog steeds belangrijk is
Hoewel de documentatievereisten gestroomlijnder zijn geworden, blijven ze essentieel voor vier cruciale doeleinden:
-
Informatiecommunicatie:Documentatie zorgt voor consistentie tussen teams en met externe partners, waardoor misverstanden over processen, verantwoordelijkheden en normen worden voorkomen.
-
Nalevingsbewijs:Uit gegevens blijkt dat producten, diensten en processen voldoen aan vastgestelde eisen, waardoor vertrouwen wordt opgebouwd bij klanten en toezichthouders.
-
Kennisbehoud:Gedocumenteerde procedures en best practices voorkomen kennisverlies wanneer werknemers vertrekken en maken een efficiënte onboarding mogelijk.
-
Ervaringsoverdracht:Technische specificaties en procesdocumentatie stellen organisaties in staat voort te bouwen op successen uit het verleden bij het ontwikkelen van nieuwe producten of diensten.
Twee soorten gedocumenteerde informatie
ISO 9001:2015 maakt onderscheid tussen:
Bijgehouden documentatie
Dit zijn levende documenten die beschrijven hoe activiteiten of processen moeten worden uitgevoerd (voorheen ‘gedocumenteerde procedures’ genoemd). Ze kunnen worden bijgewerkt naarmate processen evolueren en omvatten:
- Kwaliteitsbeleid en doelstellingen
- Procesbeschrijvingen
- Werkinstructies
Bewaarde documentatie
Dit zijn documenten die het bewijs leveren van de uitgevoerde activiteiten (voorheen "documenten" genoemd). Ze vertegenwoordigen objectieve feiten die niet mogen worden gewijzigd en omvatten:
- Inspectierapporten
- Trainingsgegevens
- Notulen van de vergadering
- Kalibratiecertificaten
Effectief documentbeheer
Voor modern documentbeheer zijn geen bergen papier nodig. Organisaties kunnen digitale formaten (spreadsheets, video's, afbeeldingen, enz.) gebruiken, zolang ze de juiste controlemechanismen implementeren, waaronder:
- Duidelijke documentcontroleprocedures
- Veilige documentbeheersystemen
- Opleiding van personeel over documentatievereisten
- Regelmatige documentcontrole-audits
Verplichte documentatie onder ISO 9001:2015
Bijgehouden documentatie
- Reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem
- Kwaliteitsbeleid
- Kwaliteitsdoelstellingen
- Evaluatiecriteria van leveranciers
Bewaarde documentatie
- Kalibratiegegevens van apparatuur
- Kwalificatieregistraties van personeel
- Beoordelingen van product-/dienstvereisten
- Ontwerp- en ontwikkelingsregistraties
- Registratie van productie/dienstverlening
- Non-conformiteitsrapporten
- Gegevens over interne audits en managementbeoordelingen
Aanbevolen (maar optionele) documentatie
Hoewel ze niet verplicht zijn, kunnen deze documenten het kwaliteitsmanagement verbeteren:
- Risicobeoordelingsprocedures
- Competentieontwikkelingsprogramma's
- Onderhoudsprocedures voor apparatuur
- Bewakingsprocessen voor klanttevredenheid
Conclusie
ISO 9001-certificering richt zich op het bouwen van effectieve kwaliteitsmanagementsystemen, en niet op het creëren van onnodig papierwerk. Door de flexibele benadering van documentatie van de standaard te begrijpen en passende controles te implementeren, kunnen organisaties certificering behalen en tegelijkertijd hun activiteiten verbeteren.
